| laugher5000 |  |
|
 |
等级： 七星级 |
|
| 贴子：2466 |
| 积分：7670 |
| E币：71 |
| 注册：2007-09-24 |
|
|
|
|
第 1 楼 |
|
 医疗器械不良事件术语表 |
五、医疗器械不良事件术语表
Act：法案
Action：行动，措施
Active Implantable Medical
Device：有源医疗器械
Acupuncturist：针灸医生
Adverse event （ adverse
incidents）：不良事件
Advisory notice：建议性通知
Ambulance staff：急救人员
Anaesthetic equipment：麻醉设
备
Annual certification：年度认证
Article：条款
Artificial limbs：人造假肢
ASF （ Ambulatory Surgical
Facility）：流动外科设备
Associated devices
（accessories）：辅件
Audit：稽查
Bathing and showering
equipment：沐浴设备
Baseline report：基础报告
Blood gas analyzers：血气分析
设备
Blood warming cabinets：血液加
温柜
Blood and tissue storage
systems：血液和组织储备系统
Biohazard：生物危害
Birth defects：先天性缺陷
Birth with disease：先天性疾病
Bone cements：骨科接合剂
Brachytherapy equipment：近距
（放射）治疗设备
Cardiac monitors：心脏监测设备
Cardio-pulmonary by pass：心肺
迂回导管
Catheters：导尿管；导管
CDRH（The Centre for Devices and
Radiological Health）：医疗器械和放
射卫生中心，隶属FDA，主管医疗器械和
放射卫生领域
Chemical and biological
indicators：化学和生物指示剂
Chiropodists：手足病医生
Chiropody equipment：手足病治
疗设备
Clinics：门诊部
Commercial name：商品名
Commodes：洗脸台
Common Technical
Specification：通用技术质量标准
Comparator product：参比产品
Compatibility：（器械间的或器械
和辅件之间的）相容性
Confidentiality：机密
Contact lens：隐形眼睛
Contaminate：污染
Corrective actions：纠正行为
CRO （ Contract Research
Organization）：合同研究组织
CT：X线断层摄影术
CT/MR scanners：CT/MR扫描仪
Condoms：避孕套
Contraceptive：避孕药
Deficiency：（医疗器械等）缺陷
Device alert：医疗器械警报（在
存在潜在的死亡或导致伤亡的情况下
发布）
Device bulletins：医疗器械公告
Device family：医疗器械家族，
是一个便于FDA和器械制造商鉴定和分
析的概念，指相似类型的医疗器械
Device for blood glucose：血糖
测量器械
Dialysis：透析器
Directive：指令
Disinfecting and sterilizing
equipment：灭菌和无菌设备
Distributor：销售商
Drug inhalers：药品吸入器
ECG：心电图
Endocarditis：心内膜炎
Endoscopes：内诊镜
培训资料汇编
14
Enforcement measures：强制措施
Escape treatment：脱逸治疗
Exemption：豁免
External beam：表面照射设备
Dressings：辅料
FDA （ Food and Drug
Administration）：美国食品和药品管理
局
Filter：过滤器
Final report：最终报告
Follow-up：跟踪
Food ， Drug and Cosmetic Act
（FD&C Act）：美国食品、药品和化妆品
法案
GCP（Good Clinical Practice）：
临床质量管理规范
GHTF（Global Harmonization Task
Force）：全球协调特别工作组
Guidance：指南
GLP（Good Laboratory Practice）：
实验室管理规范
GMP （ Good Manufacturing
Practice）：生产质量管理规范
HAS（Health Science Authority）：
健康科学管理局（新加坡管理卫生保健
产品的机构）
Hazard notice：危害通知（在导
致死亡或引起伤亡的情况下发布）
HDE （ Humanitarian Device
Exemption）：人道主义器械豁免
Hearing aids：助听器
Heart valves：心脏阀门
Hepatitis and HIV test kits：
肝炎和艾滋病检测盒
Hip joint：髋关节
HMO （ Health Maintenance
Organizations）：健康维护组织，提供
医疗和医疗保险服务
Hospices：济贫院
Hospitalization：住院
Human plasma：人血浆
HUD（Humanitarian use device）：
人道主义使用的器械
Implantable defibrillators：可
植入的去纤颤器
In compliance with：符合，一致
Incontinence products：治疗失
禁用的产品
Incubator：早产儿保育器
In-depth investigate ： 深入调
查，深入研究
Infusion pumps and sets：输液
泵和装置
Intended purpose：预期目的/目
标
Initial report：初始报告
Inpatient：住院病人
Inspection：监察、视察
Intra-uterine devices：子宫内
医疗器械
Investigator：研究者
Investigational product：研究
用产品
IVD （ In vitro diagnostic
device）：体外诊断医疗器械
In vitro medical device：体外
医疗器械
In vivo medical device：体内医
疗器械
IRB （ Institutional review
board）：伦理委员会
IV administration sets and
pumps：静脉注射装置和泵
IV infusion sets：静脉注射装置
Law：法律
Liaison office：联络办公室
Life-threatening：威胁生命的
Loosening：解开
Malfunction：器械故障
Manufacturer：制造商，应该被理
解为包括制造商其授权代理商或为其
产品进入市场的负责人
MDA （ Medical Device
Administration）：英国医疗器械管理
局，英国卫生部下属的管理机构
Measurement：测量仪器
MDR（Medical device reporting）：
美国医疗器械报告
MedSafe：新西兰药品和医疗器械
安全管理局，是卫生部下属的一个机
构，负责对新西兰的治疗产品进行管理
MedWatch：是FDA的后期监督计划，
培训资料汇编
15
该计划FDA制定，要求报告与所有医疗产
品有关的不良事件，这些医疗产品包括
药品、医疗器械、生物制品和特殊营养
品。医疗器械报告（MDR）是MedWatch
的一部分，而器械用户报告又是MDR的一
部分。
Member states：成员国
MHLW（Ministry of Health，Labor
and Welfare）：日本厚生省
MHRA（Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency）：药品和
保健产品管理局，2003年4月成立，由英
国医疗器械管理局和药品管理局合并组
成
Miscarriage：流产
Model：型号
Modification：更正，修正
MR：磁共振
NCA：在文中指授权管理医疗器械
不良事件的国家授权管理机构
Near incident：濒临事件
Nebulizer：喷雾器
Needle-free injection device：
无针头注射器
NHS：英国国民健康保险组织
Nomenclature：命名法，术语
Obligation：义务，责任
Occupational therapist：职业治
疗专家
Ophthalmic equipment：眼科设备
Orphan products：孤儿产品，专
指用于治疗罕见疾病的药品
Orthopaedic prostheses：整形手
术用品
Orthotics：矫正术
Orthotic and prosthetic
appliances：矫正和修复术设备
Osteolysis：骨质溶解疾病引起的
骨溶解或退化
Pacemakers：起搏器
Paramedics：护理人员
Pathology：病理
Patient hosts：患者主机
Patient/Subject files：病人或
受试者档案
Peer reviewed journal：在同行
中传阅和查看的定期刊物
Pharmacovigilance：药物警戒
Physiotherapists：理疗师
Physiotherapy equipment：物理
疗法治疗设备
PMA（Pre-market approval）：上
市前审批
Post-marketing surveillance：
上市后监测
Pregnancy test kits：妊娠检测
盒
Prevention：预防，防止
Private dentist：私人牙科诊所
Private opticians：私人眼睛商
Pre-filled devices：预填充装置
Quality assurance：质量保证
Quarantine：检疫，隔离
Questionnaire：调查表，问卷
Radiotherapy equipment：放射治
疗设备
Raw data：原始数据
Recall：召回
Regulation：法规
Removal：移出
Resuscitators：人工呼吸器
Retrieve：恢复，挽回，改正
Risk assessment：风险评估
Risk manager：风险管理人员
Rule：规则
Safety notice：安全通知（采取
相应行动可以提高安全性）
Safety officer：安全官员
Serious event：严重事件
Serious injury：严重损害
Shelf life：有效期
Side effects：副作用
Single fault condition：单一故
障情况
Single－use：一次性使用
SOP （ Standard operating
procedure）：标准操作规程
Specimen collection tubes：标
本收集试管
Sphygmomanometers：血压计
Sponsor：申办者
Sterilizer：消毒器
培训资料汇编
16
Stillbirth：死产
Stretchers and trolleys：延伸
器和手摇车
Supplement：添加剂
Supplementary information：补
充信息
Syringes：注射器
Syringes and needles：注射器和
针头
Technical harmonization：技术
协调
TGA （ Therapeutic Goods
Administration）：澳大利亚治疗用品管
理局
The Safe Medical Devices Act
（SMDA）：美国医疗器械安全法案
Ultrasound：超声波
Ultrasound imagers：超声波成像
设备
Update：更新
Urine drainage system：尿液排
出系统
Urine test strips：尿液检查试
纸
User facility：器械用户
Vaginal speculae：阴道窥镜
Validation：证实
Ventilator：通风设备
Verification/Validation of
data：数据确认/查证
Wheelchairs and special
support：轮椅和特殊支撑设备
Wheelchair backrest：轮椅靠背
Witness：证据，撤回
Withdraw：撤出，撤回
X－ray systems：X光系统 |
|
 |
Email:laugher5000@163.com
MSN:laugher5000@163.com
QQ:61945533
Blog: http://blog.sina.com.cn/laugher5000
专业英语八级，现任专职项目翻译
口译专长：项目现场口译，陪同口译
笔译专长：美国FDA和欧盟医药类法规、指南，药厂工程翻译
|
|
|
2009-08-20 11:45
FanE.cn